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d-α-生育酚与琥珀酸经酯化，重结晶，甩滤，粉碎、烘干，制备得维生素E琥珀酸酯，原工艺采用离心机甩滤、洗涤，滤饼经摇摆颗粒机粉碎，再用沸腾干燥机进行干燥。此工艺流程的有以下缺点：

(1) 安全风险高

使用离心机甩滤，由于离心机所处理的物料是的，这就易引起燃烧事故的发生。又因其转速极高，如操作不慎或作业，与转动着的离心机转鼓内的物料接触，将造成手指、手臂截断事故。此外，由于种种原因引起的转鼓、转鼓位移、人孔盖板飞出等也会造成严重的人员伤亡事故。

(2) 环境污染大

由于湿品含40％质量分数的溶剂，经过沸腾干燥后挥发到大气中，不能有效回收，环境污染大。

(3) 无法密闭生产，不符合GMP

甩滤、粉碎、干燥各个步骤之间需要转料操作,自动化水平低，每班操作需要人员较多，转料操作时有溶剂、粉尘等职业病风险，异物控制等质量控制难点，GMP管理难度大。

(4) 占地面积大

老工艺布置需要离心机、摇摆颗粒机、沸腾干燥机配套，生产设备占地面积较大。

维生素E新工艺流程——新型过滤洗涤干燥三合一

d-α-生育酚与琥珀酸经酯化，重结晶后，进入三合一，在同一设备内完成过滤、洗涤、干燥得到成品。

(1) 过滤工艺

将结晶液加入三合一内，三合一通氮气加压过滤，为加快过滤，还可以在滤液罐中抽真空。如发现滤饼漏气(及裂缝)时，可以降低搅拌桨反转将滤饼表面平料。

(2) 洗涤工艺

过滤结束后，加溶剂洗涤，可以将滤饼结晶表面的残留母液洗涤干净，以去除杂质，提高产品质量。

(3) 干燥工艺

过滤结束后，开启三合一搅拌，开启真空系统，将滤饼所含的溶剂进行干燥，为加快干燥速度，可以在三合一夹套内通热水进行加热。干燥时配备溶剂回收系统，将溶剂干燥后排出的蒸气进入冷凝回收装置，溶剂冷凝后可以进行套用，减少了溶剂损耗。干燥结束后，取样检测合格，即可得到产品。

无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 优点分析 无菌生产工艺通常较zui终灭菌工艺存在更多的可变因素，例如生产环境的空气洁净度、温湿度，操作人员的无菌操作习惯，包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌生产工艺增加了不少难度。在非封闭生产流程程物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工进行处理，一旦发生污染，查找并确认是哪个环节造成污染相当困难。因此，在无菌原料药的生产过程中，采用全封闭设备生产模式较采用其他非封闭生产模式更能有效地避免产品遭受外环境污染。在理论上，“三合一”全封闭生产系统除原料进口、成品出口外，整个生产系统不存在对外开放环节。因此具有以下优点：

(1) 减少污染几率，有利于保证产品无菌性

(2) 可实现在线CIP和SIP，便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌

(3) 可实现wu污染取样

(4) 提高生产效率，节约运行成本

① 由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成，减少了操作时间，缩短了生产周期；

② 现场节约了洁净区占用空间，减少建设费用；

③ 也节约了空调及制冷等运行费用，对降本增效、节约能源有一定的效用。

(5) 节约劳动成本，也利于产品质量稳定

(6) 符合GMP生产的发展趋势

丁基羟基茴香醚对热较稳定，在弱碱性条件下不容易被破坏，因此是一种良好的剂。BHA对动物性脂肪的作用较之对不饱和植物油更有效，尤其适用于使用动物脂肪的焙烤制品。BHA的应用范围广，主要用于食品、油脂及饲料等方面，已被美国等世界大多数工业国家所使用。

目前，合成生产BHA的方法主要有如下几种：一种是以对羟基苯为原料，在酸性催化剂作用下与异丁烯或叔丁醇反应制备BHA；第二种是以叔丁基(TBHQ)为原料，在催化剂作用下与反应得到BHA；第三种是用叔丁基(TBHQ)为原料，在复合酸催化剂作用下，在溶剂中回流制备BHA。

一种方法中，由于对羟基苯活性较高，在合成BHA的过程中有大量的副产物生产，原料的利用率不高，且分离困难，成本较高，较少采用；第二种方法中，，对环境污染较大，而且成本较高，不利于工业生产。第三种方法中，以TBHQ为原料生产BHA，其转化率和选择性都令人满意，但TBHQ的利用率也不是100％，在合成生产过程中总会有部分原料(TBHQ)没有参与反应或是生成了副产物。经研究发现，在提取BHA后的母液中含有未反应的TBHQ、少量TBHQ的产物和TBHQ的二醚化物。因此，回收未被利用的TBHQ既可减少环境污染，又有一定经济价值。